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北京金豪制藥股份有限公司

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新型冠狀病毒檢測一站式解決方案

新型冠狀病毒檢測一站式解決方案

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  一次性使用病毒采樣管

  多種包裝規格

  保存液中含有的化學成分實現對樣本中病毒的滅活

  提取試劑

  磁珠法及快速提取兩種選擇

  適用于多種樣本類型

  2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)

  取得NMPA注冊證:國械注準20203400322

  靈敏度特異性好:在三家臨床單位完成 617 例病例的臨床試驗,臨床試驗驗證的樣本類型為咽拭子和痰液。經評價該產品與《新型冠狀病毒肺炎診療方案》明確的疾病確診/排除標準為對比,靈敏度91.34% ,特異度 100%

  快速:提取后90分鐘出檢測結果

 

  一次性使用病毒采樣管--京經械備20200051號

  

  【包裝規格】:20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

  【預期用途】:用于病毒樣本的收集、運輸和保存等。

  【檢驗原理】:本產品通過將采集到的樣本與病毒保存液進行充分混合,利用保存液中含有的化學成分實現對樣本中病毒的滅活,同時有效保證樣本中病毒核酸在室溫條件下保存和運輸過程中的穩定性。

  【主要組成成分】

 

 

20人份/

50人份/

100人份/

采樣管

20支

50支

100支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

采樣拭子

20支

50支

100支

  【儲存條件及有效期】:

  儲存條件:常溫 有效期:12個月。

  【產品性能指標】:

  外觀:淺白色液體 裝量:與標示量誤差不超過10%

  pH值:常溫儲存時,該產品PH值為7.2-7.8

  核酸自動提取儀

500

  【技術性能指標】:

  1.屏幕操作:全中文7寸Android系統觸摸屏,簡單易用,反應快

  2.多方式運行: 內置android系統,列表方式、快捷方式、查看方式

  3.處理體積: 20μl-1000μl

  4.樣本通量:1-32 可通過更換模塊,實現32通量至48通量的升級

  5.磁珠回收率: >98%

  6.孔板類型 : 96孔2.2ml無菌無酶深孔板,可適配單條六聯管試劑盒

  7.提取孔間差: CV≤3%

  8.加熱溫度: 8個獨立加熱模塊,根據需求自定義裂解、洗脫溫度(溫度范圍:室溫至±120℃),溫度傳感器精度可達±0.1℃

  9.震蕩混合:低中高三檔可調,并可隨試劑體積調節震蕩幅度

  10.試劑種類 : 磁珠法開放式平臺

  11.提取時間 : 15-60分鐘/輪 (由所用試劑決定)

  12.內部程序: 可存儲>500組程序,并可設置程序從任意步驟啟動,不需要重復進行程序編輯。

  13.程序管理: 強大程序編輯功能,滿足不同試劑需求,可實現U盤程序導入導出

  14.安全門設計: 安全門打開后自動暫停程序運行,安全門關閉后可繼續運行程序,可避免交叉污染

  15.內置風道 :風道內置,可避免交叉污染

  16.安全保護: 支持斷電保護功能,恢復通電后持續運行

  17.照明燈: 有

  18.紫外照射:具有兩種紫外定時方式,可以對殺菌時間自由設置

  19.外形尺寸:400mm×400mm×450mm

  20.重 量:35Kg

 

  核酸自動提取試劑---京經械備20200049號

  【包裝規格】

  16人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒

  【預期用途】

  本品與核酸提取儀器配套使用,用于從血清、血漿、全血、液化痰液、拭子類、體液類等中提取總核酸(DNA/RNA)。

  【檢驗原理】

  本品根據磁珠特異性吸附、釋放核酸的原理實現核酸的純化與分離。本品主要原理如下:

  使用裂解液實現樣本的裂解,使用磁珠吸附核酸并與蛋白質分離。

  洗滌液去除殘留在磁珠上的蛋白質及其它雜質。

  洗脫液將純化的核酸(DNA/RNA)從磁珠上洗脫至溶液中。

  【主要組成成分】

組分

數量

16人份/

48人份/

64人份/

96人份/

預分裝96深孔板

1板

3板

4板

6板

8道磁棒套

2條

6條

8條

12條

 

  快速核酸提取試劑---京經械備20170016號

  

  操作簡易、快速(僅需時4min)

  【包裝規格】

  1人份/管 ,48人份/盒,96人份/盒

  【預期用途】

  適用于血清、血漿、全血、干血斑、病毒培養物、菌液、痰、尿液、咽拭子、肛拭子、糞便、環境樣本、牛奶等多種臨床樣本的核酸快速提取。能夠很好的滿足臨床檢測的需求。

  【主要組成成分】

成分

規格

核酸提取液

50μl/

 

  【儲存條件及有效期】

  核酸提取試劑于2-8℃保存,有效期12個月。

 

  新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)---國械注準20203400322

  醫療器械注冊證

  中國CDC驗證

  現貨,日產能50萬人份

  臨床數據表明:在三家臨床單位完成 617 例病例的臨床試驗,臨床試驗驗證的樣本類型為咽拭子和痰液。經評價該產品與《新型冠狀病毒肺炎診療方案》明確的疾病確診/排除標準為對比,靈敏度91.34% ,特異度 100%

  產品特點:

  1. 雙靶標(ORF1ab, N)檢測:符合國家衛健衛及WHO公布實驗室檢測技術指南

  2. 內源性內標:對提取和檢測過程進行監控

  3. 快速:提取后90分鐘出檢測結果

  4. 取得CE認證

  5. 通過衛生部臨檢中心新冠核酸檢測室間質評

  6. 熒光 PCR 技術原理

  7. 酶混合液(含逆轉錄酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制劑)

  8. 反應液包含dNTPs、 MgCl2、 引物和熒光探針的混合液

  9. 最低檢出限 : 最低檢出限不高于 500copies/ml

  10. 精密性:CV≤5.0%

  【包裝規格】 48 人份/盒

  【預期用途】

  本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV) ORF1ab 基因、 N 基因

  【樣本類型】

  包括咽拭子與痰液

  【主要組成成分】

成分

規格 48T

數量

主要成分

2019-nCoV ORF1ab/N 反應液

0.9ml /管

1 管

dNTPsMgCl22019-nCoV  ORF1abN 基因及 RNP 特異性PCR引物和熒光探針的混合液

酶混合液

100μl/管

1 管

逆轉錄酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制劑

陰性對照

1.0ml/管

1 管

無核酸酶水

陽性對照

200μl/管

1 管

ORF1ab 基因、 N 基因、 RNP 的假病毒混合物

  【儲存條件及有效期】

  試劑盒-20±5℃冷凍保存,有效期暫定 6 個月。

  反復凍融不得超過 5 次。

  試劑開封后, 置于 2~8℃條件下保質期為 3 天。

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